FDA: GE Healthcare ruft nuklearmedizinische Systeme wegen Verletzungsrisiko für Patienten zurück

Apr 01, 2024

(AKTUALISIERT) GE HealthCare ruft nach eigenen Angaben 688 seiner Bildgebungssysteme für Nuklearmedizin der Serien 600 und 800 zurück, nachdem zwei separate Probleme festgestellt wurden, die dazu führen könnten, dass die massiven Detektoren, die während der Scans über Patienten positioniert sind, auf sie fallen. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat dies als einen Rückruf der Klasse I, den schwerwiegendsten Typ, identifiziert.

Das erste Problem betrifft einen möglichen Ausfall der Kugelumlaufspindel, der als Konstruktionsminderung für die aufgehängte Masse des Detektors dient. Das zweite Problem betrifft Berichte über fehlende Sicherheitsschlüssel, die verhindern sollen, dass die aufgehängten Detektoren herunterfallen, wenn die Kugelumlaufspindel ausfällt.

„Wenn die Kugelumlaufspindel ausfällt und der Sicherheitsschlüssel fehlt, könnte der 1.212 Pfund (550 kg) schwere Detektor herunterfallen und möglicherweise einen Patienten zerquetschen oder einklemmen, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte“, heißt es in der Rückrufmitteilung der FDA .

Es wurden keine Verletzungen oder Todesfälle gemeldet, und es gab keine Beschwerden im Zusammenhang mit den beiden Problemen. GE HealthCare teilte TCTMD mit, dass die Probleme intern identifiziert wurden und dass bei der Durchführung des Rückrufs acht Fälle des fehlenden Sicherheitsschlüssels identifiziert und behoben wurden. Das Unternehmen gibt an, die Kunden angewiesen zu haben, die Maschinen nicht mehr zu verwenden, bis eine Inspektion und/oder Korrekturen veranlasst werden können. Während der Inspektion wird ein GE HealthCare-Ingenieur Folgendes tun:

„Es ist auch wichtig zu beachten, dass der Sicherheitsschlüssel für den Patienten oder den Techniker, der ihn bedient, nicht sichtbar oder zugänglich ist“, heißt es in der Rückrufmitteilung. „Nur ein Servicetechniker kann es prüfen und eine Korrektur vornehmen.“

Die betroffenen Bildgebungsmodelle sind:

Notiz: In einer früheren Version dieser Geschichte wurde auf der Grundlage der ursprünglich von der FDA bereitgestellten Informationen fälschlicherweise angegeben, dass es acht Beschwerden gab. GE HealthCare hat eine Korrektur vorgenommen, die an unserer Geschichte vorgenommen wurde.

LA McKeown ist leitender medizinischer Journalist für TCTMD, Sektionsredakteur des CV Team Forum und leitender medizinischer…

US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. GE HealthCare ruft nuklearmedizinische Systeme der Serien 600/800 zurück, da die Gefahr besteht, dass der Detektor herunterfällt und Patienten verletzen könnte. Veröffentlicht am: 15. Februar 2023. Zugriff am 16. Februar 2023.

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